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Qualitätsarbeit: Von Dr. Harald Schuhbaum gefordert


Dr. Harald Schuhbaum - Qualified Person - Bionorica Wenn Dr. Harald Schuhbaum nach seiner Funktion gefragt wird, antwortet er ohne Zögern mit "Kontrollleiter", um dann nach einem Bruchteil einer Sekunde zu ergänzen: "Qualified Person". "Seit der Novellierung des Arzneimittelgesetzes heißt das so", erklärt er dann. An seiner Arbeit hat sich dadurch prinzipiell nichts verändert: Der 35-Jährige ist Chef der Qualitätskontrolle bei Bionorica.

Harald Schuhbaum ist "umfassend verantwortlich für die Freigabe der Produkte". Eine Last? "Nein", sagt er, eine Last sei seine Aufgabe bestimmt nicht. Denn: "Ich kenne ja unsere Produkte und vor allem deren Qualität." Welche Qualifikation muss die "Qualified Person" bei Bionorica überhaupt mitbringen? "Ein Pharmazie-Studium, möglichst eine Promotion und mindestens zweijährige Erfahrung in der Arzneimittelprüfung", erklärt Harald Schuhbaum.
 
Das Thema seiner Promotion klingt fast so, als hätte er sich damit bei seinem heutigen Arbeitgeber bewerben wollen: In seiner Doktorarbeit untersuchte er Ingwer-Extrakte und deren Inhaltsstoffe auf entzündungshemmende Wirkung. Dass ihn das Thema Phytopharmaka reizt, hat einen ganz einfachen Grund: "Pflanzen sind außerordentlich komplex. Gerade diese Vielfalt der Moleküle ist eine echte Herausforderung."
 
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Zentrale Aufgabe des Teams um Dr. Schuhbaum: Es muss alle Roh- und Hilfsstoffe, Zwischenprodukte und Extrakte bis hin zum Fertig-Arzneimittel überprüfen. Enthalten die Rohstoffe auch tatsächlich die benötigten Inhaltsstoffe? Beinhalten sie wirklich nur das, was die Natur ihnen mitgab? Sind die angelieferten Hilfsstoffe wirklich von bester Qualität? Erfüllen die gefertigten Extrakte die vorgegebenen Spezifikationen? Und entsprechen die Fertig-Arzneimittel schließlich sämtlichen Anforderungen?

Manche der Untersuchungen im Rahmen der Wareneingangskontrolle sind ausgesprochen einfach. Farbe und Geruch sind schließlich leicht zu beurteilen. Aber bereits die mikrobiologische Begutachtung dauert mindestens eine Woche. Einen ersten Überblick über das Inhaltsstoffmuster eines Extrakts liefert im Labor der so genannte Fingerprint.

Benötigt wird jedoch nicht nur Zeit, unerlässlich sind auch modernste Techniken, wie etwa Hochleistungs-Flüssigkeits-, Dünnschicht- oder Gaschromatographie. Denn: Allein mit Nase, Augen und Sachverstand lässt sich kein Qualitätsurteil fällen. Schließlich kommt es bei den Messwerten auf jede Stelle nach dem Komma an.

Manchmal ist ein Urteil auch erst nach langer Zeit möglich. Etwa bei der Stabilitätsprüfung. Dazu werden Proben zum Teil über fünf Jahre in speziellen Klimakammern bei vorgegebener Temperatur und Luftfeuchtigkeit gelagert. Hier gehen wir bewusst über die gesetzlichen Vorschriften hinaus, erklärt Schuhbaum. Weil wir den Patienten ein Höchstmaß an Sicherheit geben wollen und uns selbst auch.

Mehr als 20 Mitarbeiter umfasst sein Team heute. Er selbst sieht die Qualitätskontrolle als eine Art Drehscheibe im Unternehmen. Denn sie muss mit den verschiedensten Abteilungen zusammenarbeiten. Da wird die Zulassung mit Dokumenten versorgt, die Produktion wird regelmäßig überprüft, mit der analytischen Entwicklung verständigt man sich über Prüfmethoden, der Vertrieb will fristgerecht über die Produkte verfügen, und die Entwicklungsabteilung schafft neue Prozesse, deren Sicherheit selbstverständlich von Anfang an gewährleistet sein muss.

Was ihm am besten an seiner Aufgabe gefällt? Harald Schuhbaum zögert keine Sekunde: Dass sie so abwechslungsreich ist. Heißt das etwa, dass es so oft etwas zu ändern gibt? "Nein", winkt er ab, "ganz und gar nicht. Und dafür, so sagt Schuhbaum, gebe es auch einen einleuchtenden Grund: "Wir arbeiten nach dem Grundsatz: Bei uns wird Qualität geliefert und nicht hineingeprüft."
 

Quelle: Bionorica Forschungsmagazin (2/2005)

Stand: 24-06-2008


 
 

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